Bioavailability - ni kitu gani? Bioavailability ya dawa za

Bioavailability - ni kiasi cha dawa umefikia mahali kuu ya hatua katika mwili wa binadamu au mnyama. Neno hili inaashiria kiasi waliopotea na kuhifadhiwa virutubisho kwamba ni manufaa kwa mwili. Hivyo, wakati kiwango cha juu cha bioavailability anaweza kuhukumiwa juu kiasi kidogo cha kupoteza mali za matibabu ya dawa yoyote.

Je takwimu hii?

Katika aina hali ya masomo dawa bioavailability wazi kwa kuamua kiasi cha dawa katika damu, yaani kiasi kwamba imefikia mfumo wa usambazaji. Katika mbinu mbalimbali za kuanzisha ina viashiria mbalimbali. Hivyo, bioavailability baada ya mchakato mishipa fika 100%. Kama simulizi bioavailability ilitokea, kiasi ni kiasi kikubwa kutokana na ngozi haujakamilika na mtengano wa madawa ya kulevya katika vipengele mtu binafsi.

Neno hili pia hutumika katika-dawa ya kufanya mahesabu kipimo sahihi kwa mgonjwa wa kufuatwa kwa mbinu mbalimbali za utawala viumbe.

Bioavailability kutumia hatua mbili:

1. Kabisa.
2. Jamaa.

dhana ya bioavailability kabisa

bioavailability kabisa - kipimo uliotokana na tathmini ya kulinganisha bioavailability ya dawa za kusimamiwa na yoyote ya mishipa, njia na upatikanaji wa madawa ya kulevya, kutolewa ndani ya vena. Aliwaza kama eneo chini ya Curve - ". PPC" "kiasi wakati", abbreviated Ya kufanya utaratibu kama inawezekana tu wakati hali kama vile matumizi ya dozi mbalimbali za mbinu mbalimbali za utawala viumbe.

Kuamua idadi ya bioavailability kabisa kufanya pharmacokinetic utafiti kufanyika, lengo ni kupata kulinganisha uchambuzi "madawa ya kulevya kiasi kuhusiana na wakati" kwa njia mishipa na hasa za utekelezaji. Hivyo, bioavailability kabisa na madawa - AUC hii kwa kipimo iliyopita ilipokea wakati kugawa AUC hasa utaratibu wa utawala na mishipa.

dhana ya bioavailability jamaa

Jamaa bioavailability - ni PEP dawa, na kufanyiwa ikilinganishwa na aina nyingine ya madawa ya kulevya huo kuchukuliwa kama msingi au kuingizwa kwenye njia nyingine yoyote. Msingi - mishipa njia ni sifa ya bioavailability kabisa.

Ili kupata kiasi cha bioavailability jamaa katika mwili kuomba fahirisi, sifa za kiasi cha madawa ya kulevya katika mzunguko wa damu, au wakati excretion ya mkojo baada ya kutumia moja au nyingi. Ili kupata asilimia kubwa ya kuaminika wakati kuchambua Utafiti huo ulitumia mbinu uvukaji. Inaruhusu ukamilifu kuondoa tofauti ya matokeo ya kupatikana na mataifa ya kisaikolojia na kiafya ya viumbe.

Ni njia zinazotumika katika kuamua bioavailability?

Kuamua bioavailability chini cha maandalizi, au juu, wanasayansi kutumika mbinu zifuatazo:

1. Kulinganisha uchambuzi wa mabadiliko katika kiasi kati ya utafiti wa madawa ya kulevya na fomu ya msingi ya madawa ya kulevya katika plasma au mkojo. Utafiti huu hutoa kiwango kikamilifu kuamua kiasi cha bioavailability kabisa.
2. Kipimo cha dawa tofauti kuletwa ndani ya mwili kwa njia hiyo hiyo. Mbinu hii inaruhusu kuamua bioavailability jamaa.
3. Kuamua bioavailability jamaa wa kiasi kwa njia ya kuanzishwa kwa dawa kwa njia mbalimbali.
4. Kusoma kiasi ngazi ya matokeo ya madawa ya kulevya katika damu au mkojo. Ni ni kazi kwa kuamua jamaa bioavailability index.

Manufaa ya matumizi ya HPLC

HPLC - Njia nyingine ya kuamua bioavailability - chromatography, ambayo ina ufanisi mkubwa katika operesheni, kutumika kama ni lazima, mgawanyo wa tata vitu rahisi. Ni kutumika mara nyingi zaidi katika utafiti wa bioavailability, kama zifuatazo makala chanya:

1. ukosefu wa utulivu mipaka ya joto katika sampuli alisoma hivyo.
2. Ni inawezesha kufanya kazi na ufumbuzi wa maji, ambayo kwa kiasi kikubwa hupunguza muda wa kuchambua na kuboresha hatua ya maandalizi ya sampuli kibiolojia.
3. Hakuna haja ya maandalizi ya derivat ya dawa utafiti.
4. vifaa vya kutumika katika njia hii ya kusoma, ina tija bora na ufanisi.

Hiyo inaweza kuwa na athari juu ya bioavailability jumla?

kiwango cha madawa ya kulevya, ni kumeza na nevnutrivennym, ni chini ya 1. Hata hivyo, inaweza kuwa hata chini kwa sababu ya baadhi ya nuances ya ziada. Hivyo, mambo yanayoathiri bioavailability - ni:

1. tabia za kimaumbile ya madawa ya kulevya.
2. Fomu ya dawa na muda wa madhara yake kwa mwili.
3. Masaa - kabla ya kula au baada.
4. Kasi ya utakaso utumbo.
5. Athari za dawa nyingine ya dawa.
6. hisia za fedha kwa ajili ya baadhi ya vyakula.

bioequivalence

aina nyingine ina bioavailability, bioequivalence ni. Dhana hii ametokea katika uhusiano na pharmacokinetic na biofarmatsionnyh uchunguzi, ambapo ilibainika kuwa kukosekana kwa usawa madawa ya matibabu zenye dutu hiyo ina uhusiano wa moja kwa moja tofauti katika bioavailability.

Hivyo, bioequivalence - ni kuhakikisha damu na tishu ya idadi sawa ya vitu.

viashiria muhimu ya bioequivalence

Kuamua bioequivalence ya vigezo zifuatazo kutumika katika michanganyiko:

1. Kuongezeka au bioavailability kamili zaidi ya kompyuta kibao katika mfumo wa usambazaji. Kuchunguzwa na kupanga njama, ambapo curves mbili kuwakilisha kiasi cha madawa ya kulevya unasimamiwa na njia mbalimbali, na mstari moja kwa moja inawakilisha kiasi cha chini cha dawa zinazohitajika kwa athari matibabu.
2. muda wa kiwango cha juu ya madawa ya kulevya. Hii maonyesho kiashiria kasi suction na athari za matibabu kwa mwili. Ili kuelewa kiini cha kiashiria hii inaweza kuwa mfano wa kulala dawa. kidogo matibabu athari itakuwa na nusu saa, au 2 - kulingana na hali ya maandalizi. Hypnotic matibabu kazi kufanya mapenzi kwa mujibu wa sura hiyo hiyo, ya masaa 5 hadi 8. Hivyo, licha ya kufanana katika athari zake, aina nyingine zitatumika kwa ajili ya kuzuia ugonjwa wa kulala, na ya pili - katika ndogo wakati mapumziko.
3. Kubadilisha kiasi cha madawa ya kulevya katika damu baada ya muda fulani.

Uzinduzi wa madawa ya kulevya katika utekelezaji

Kabla ya kuanza maandalizi kwa ajili ya kuuza, unapaswa kuchunguza bioavailability na bioequivalence wa dawa, ni muhimu sana. Hadi mwisho huu, utaratibu zifuatazo ni kazi:

1. mtengenezaji atakuwa kuwasilisha maombi ya Serikali Kamati Pharmacological wa hamu ya kutolewa dawa yake katika utekelezaji. Ofisi, kwa upande wake, inatoa ruhusa ya kuongoza mafunzo bioequivalence kutumia sampuli mbili: zilizopo na mpya.
2. Utafiti uliofanywa katika kawaida au kuwa na ugonjwa wowote wa kujitolea kwa vipimo sawa. Aidha, kila mmoja masomo kulipiwa na mtengenezaji.

Utaratibu huu unafanywa katika taasisi maalum ya matibabu au maabara kwa msaada wa wataalam kutoka nje. Katika uteuzi wa wagombea kwa ajili ya vipimo lazima zichukuliwe katika akaunti ya mahitaji yafuatayo:

1. Idadi yao jumla inaweza kuwa chini ya 12. mara kwa mara wakati idadi ya wafanyakazi wa kujitolea kuongezeka kwa 25. Katika hutokea hasa katika kesi ya juu baina ya mtu binafsi tofauti katika vigezo pharmacokinetic.
2. Kujitolea lazima kufikia umri wa mtu mzima na kuwa na miaka zaidi ya 60.
3. пола, возраста и роста. uzito wa kila mtu wala kuwa chini au zaidi ya 20% ya uzito bora kwa kupewa jinsia, umri na urefu.
4. Hairuhusiwi utafiti juu ya watu wanaosumbuliwa na magonjwa ya moyo au wa muda mrefu. isipokuwa tu ni kwamba kundi la watu ambao kupendekeza kutumia dawa ya hii.

Je mafunzo ya kujitolea?

Kabla sahihi fomu ya idhini kwa ajili ya utafiti, kuamua bioavailability wa dutu, kila mmoja kujitolea inapaswa kupokea mkusanyiko ufuatao wa habari:

1. msingi utafiti lengo.
2. Muda wa utaratibu.
3. kuu za dawa data kuhusu madawa ya kulevya.
4. kuanzishwa utaratibu wa dawa ya meno.
5. kutumika kipimo.
6. Yatokanayo na madawa kwa mwili.
7. Hasara ya dawa hii.
8. nuances ya nguvu katika mchakato wa utafiti.
9. Masharti ya malipo ya sera ya bima.

Mara baada ya kujitolea ishara mkataba na makubaliano usiri, watafiti kufanyika uchunguzi wa afya kamili. Ni pamoja na:

1. General ukaguzi madaktari.
2. Uchambuzi wa damu na mkojo.
3. Blood biokemia.
4. Uchunguzi wa damu kwa ajili ya VVU, kaswende na homa ya manjano.
5. Mimba katika wanawake.

Kila chumba ni vifaa na kila kitu zinahitajika kwa ajili ya utafiti rahisi. Zaidi ya hayo, kampuni yoyote ya bima ni mkataba juu ya namna ya kupata bima katika tukio la jaribio alishindwa. Zaidi ya hayo, mazungumzo ya hali na kiasi cha malipo.

Nani anaruhusiwa kusoma?

Kazi na wafanyakazi wa kujitolea hubeba mtafiti. Ni lazima kukidhi masharti yafuatayo:

1. mtafiti ana haki ya nadharia na mazoezi ya mashamba yote kemikali na za dawa.
2. On mikono yake lazima awe na cheti bila shaka kukamilika.
3. mtafiti lazima kuwa na ufahamu kamili wa nini ni bioavailability ya dawa (hii ni muhimu) na ni aina gani ya dawa ana kujifunza.

Mbali na mtafiti katika kundi lazima iwe na muuguzi. majukumu yao ni pamoja na:

1. Ufuatiliaji afya ya wagonjwa.
2. Maonyesho wakati utawala.
3. Kufunga catheters.
4. kuondolewa kwa kiasi fulani cha damu kwa ajili ya uchambuzi kwa wagonjwa.

Zaidi ya hayo, katika kundi ni pamoja na:

1. Analytics na mafundi.
2. Pharmacokinetics.
3. Hisabati.

Kuandaa ripoti juu ya kazi

Baada ya kukamilisha shughuli zote za utafiti hasa daktari alifanya nje ya karatasi, ambayo lazima kutafakari pointi zifuatazo:

1. mpango wa jumla wa masomo pharmacological. Ni lazima lazima kuwa kupitishwa na Pharmacological State Kamati.
2. Data zote kuhusu kujitolea. idadi ya watu, anthropometric na kliniki data lazima maalum. mwisho inaonyesha kama ushiriki wa wagonjwa.
3. idadi Serial na majina ya makampuni ya viwanda, pamoja na muda wa madhara yake matibabu.
4. Usimamizi lahaja ya madawa ya kulevya na kipimo na ufanisi.
5. njia ya kuchagua vifaa kibiolojia na kabla ya usindikaji.
6. Mlolongo wa wachambuzi na kuanzishwa ya utendaji metrological na maandamano chromatogram.
7. Maelezo kamili ya kila kusafiri utafiti pharmacokinetic na tathmini ya bioequivalence. Pia orodha ya mipango yote kutumika katika utafiti.
8. matokeo ya kugundua kiasi cha dawa katika sampuli kibiolojia.
9. Medical kujitolea ramani na maelezo ya mtu binafsi.
10. Matokeo ya utafiti pharmacokinetic ya maadili utawanyiko ya kutumika kwa ajili ya tathmini ya bioequivalence.

Utaratibu wa bioequivalence

Utafiti kuhusu bioavailability ya dawa za unafanywa kwa vipimo sawa katika michanganyiko mbili: inayotokana na awali. Katika kesi ya maombi ya utafiti wa utafiti madawa kadhaa kufanyika tofauti kwa kila mmoja.

wakati muda kati ya mapokezi ya awali generic na hufafanuliwa muda makazi yao ya madawa ya kulevya katika mwili, uondoaji sehemu kipindi hicho. Lazima iwe sawa na wastani wa muda 6 ya sehemu kuondolewa. Vifaa kutumika kwa ajili ya utafiti inaweza kuwa na plasma, serum au damu. Ni kuchukuliwa kutoka mshipa katika kota ya kiwiko kupitia catheter. Sampuli lazima kufanyika mara tatu:

1. Wakati wa ukuaji wa maudhui msingi wa maandalizi. Lazima iwe juu ya 3 pointi kwenye Curve "mkusanyiko - wakati".
2. Wakati wa ngozi ya juu. Ni kutumika juu ya 5 pointi.
3. Wakati wa malabsorption. Inatumia takriban 3 pointi.

wakati utafiti inaweza kuchukuliwa zinazokubalika, kama thamani ya eneo chini ya Curve "mkusanyiko - wakati" kwa mbali kutoka ardhini hadi sampuli ya mwisho ni kuhusu 80%.