GMP kiwango kimataifa Tabia na maombi

GMP kiwango kimataifa inachukuliwa kuwa moja ya kubwa katika dunia, amefafanua mahitaji ya uzalishaji wa madawa, virutubisho malazi na hata vyakula.

Ni nini kiwango?

jina kamili ya hii seti ya mahitaji - ". sheria za uzalishaji kimatibabu" Good Viwanda Mazoezi kwa dawa Bidhaa, ambayo hutafsiriwa kama GMP kiwango kimataifa ina nia za:

1. Kutoa kiwango cha juu cha ubora wa bidhaa.
2. Kuhakikisha kwamba:

• Bidhaa formula dawa maombi kama huo;
• katika uundaji haina uchafu;
• na kuipatia zinazofaa;
• suitably vifurushi maandalizi;
• haina kupoteza mali ya zaidi ya tarehe ya kumalizika muda.

historia ya tukio

Kuanza kiwango ulianzishwa katika Marekani mwaka 1963, wakati alikuja kuwa utawala wa kwanza wa viwanda salama na ya juu za dawa. kiwango mfumo wa hati rasmi, hata hivyo, alikubali tu katika 1968. Mwaka mmoja baadaye, Shirika la Afya Duniani (WHO) ilipendekeza kwamba nchi zote kuomba kimataifa GMP kiwango. Hatimaye, sheria hizi mara kwa mara zikisaidiwa na kusahihishwa, sisi bado iliyopitishwa muonekano wake wa sasa.

Uwazi kupuuzwa kiwango katika hatua za awali za utekelezaji wake lakini Urusi, ambapo Wizara ya Afya ina maendeleo kanuni zake, wakati mwingine mno ukali GMP. Nia ya viwango vya kimataifa zilianza kuibuka tu mwaka 1991, wakati mchakato Alianza kwa kuagiza na kuuza madawa ya kulevya. Hata hivyo, ili kufikia maelewano hayo ya sheria tofauti hakuweza mara ya kwanza. Tu tangu miaka ya 90 kulikuwa na baadhi ya maendeleo ya kweli.

russian standard

mkakati wa kisheria katika nchi CIS akaanza kuwa na maendeleo baada ya kuanguka kwa USSR. lengo kuu ilikuwa - kwa misingi ya viwango uliopita iwezekanavyo kupatanisha viwango mbili, hatua kwa hatua inakaribia sheria maalum la GMP (kimataifa quality standard).

Mchakato ilikuwa ndefu moja. Tu mwaka 2001 alionekana karibu na viwango vya kimataifa katika Shirikisho la Urusi. Inasema na 2000/07/01 vyote na upya makampuni kwa ajili ya uzalishaji wa madawa ya kupokea leseni kwa utengenezaji, uhifadhi na uuzaji wa bidhaa ni somo tu kwa kufuata na Urusi sawa na GMP.

Ilikuwa kushiriki katika maendeleo ya shirika aitwaye Chama cha Wahandisi wa kudhibiti micropollutants (ASINKOM). kanuni ya ndani walikuwa kupitishwa na Serikali Standard ya Shirikisho la Urusi 2004/10/04, kuleta alionekana GOST R 52249-2004 "Sheria ya uzalishaji na udhibiti wa ubora wa dawa." Yeye ilizinduliwa 2005/01/01 na ilidhaniwa kwamba kiwango hiki iwezekanavyo kuleta pamoja ya kimataifa. Hata hivyo, kuanzia 2010/01/01 alijiunga Russian kitaifa GMP kiwango. Alichukua kama msingi sheria ya Ulaya, na aliyekuwa GOST waliopotea umuhimu wake.

Ni wapi katika Urusi ziko kutumia biashara ya kiwango

Idadi kubwa ya biashara ambazo wamepokea vyeti vya ubora, kwa mujibu wa sheria za kimataifa, wakati katika Moscow, St Petersburg na nyingine kubwa ya vituo vya viwanda na kisayansi ya nchi.

Imepangwa kukamilisha tafsiri kwa GMP (standard ya kimataifa) ya makampuni yote. Zaidi ya hayo, yeye alikuwa na kumaliza mapema 2014, lakini kulikuwa na mengi ya matatizo. Aligeuka kuwa si kila biashara ya ndani ya sekta ya dawa ni uwezo wa kupata mwafaka cheti ubora. kuu tatizo - hakuna wafanyakazi na ya kutosha ya nadharia na, muhimu zaidi, mikono juu ya mafunzo ya utekelezaji wa viwango katika eneo Urusi.

mambo ya msingi ya kiwango GMP

Kiwango GMP (Good Viwanda Mazoezi) hutoa seti ya viashiria kutimizwa na wazalishaji wa bidhaa. Zaidi ya hayo, kwa wafamasia undani umewekwa mahitaji ya kila hatua ya uzalishaji - mkusanyiko wa vimelea zilizomo katika mita moja ya ujazo wa hewa, kabla ya uwekaji.

Kama mfano, mahitaji ya makampuni ya kuzalisha vidonge dawa. Katika hali kama hizo, GMP (kiwango kimataifa) inahitaji shirika "ultrapure maduka" ambapo kuongezeka utasa mchakato fika gateways mkondo kwa wafanyakazi hali maalum ya filtration hewa na m. N. Nchini Urusi Maduka hiyo zinazozalishwa tu silicon fuwele na Chip maalum.

Nini hali ni muhimu kwa ajili ya mpito kwa kiwango?

Kuweka makampuni Kirusi hadi kimataifa kiwango GMP, na haja ya hali ya nje na ndani. Katika ngazi ya serikali inahitajika:

• Kujenga kisheria, kanuni na kimbinu mfumo ambayo inaweza kutumika kuandaa ufuatiliaji wa kufuata na sheria hizi. Kuna zinahitajika wakaguzi wenye sifa ambao kwa upande itakuwa kina vifaa kimbinu kwa ajili ya ukaguzi wa makampuni ya utoaji wa vyeti, pamoja na sheria juu ya kuleta wahusika kwa haki.
• Kuanzisha mfumo wa usajili wa bidhaa za dawa ambayo kukidhi mahitaji ya kisasa. Hii ni kweli hasa katika jamii ya "ubora", kwa sababu wataalamu wa leo kudhibiti na mamlaka si kufuzu kutosha. Aidha, katika realizable wavu hakuna msisitizo juu ya ubora wa bidhaa ya kumaliza. Bado biashara inalenga zaidi juu ya bei ya dawa za kulevya, wakati mwingine kwa hasara ya ufanisi wao.

Kufanya GMP ya kiwango, kanuni GMP katika ngazi ya biashara ni pamoja na vitu vifuatavyo:

• Vifaa vya kisasa na vifaa ya miundombinu iliyopo, mahitaji muhimu ya kiwango.
• Vyanzo wa malighafi ambayo inaweza kutumika ili kufikia ubora taka ya dawa.
• Wafanyakazi wenye ujuzi wa uzalishaji, wataalamu, pamoja na mafundi upscale, ufuatiliaji ubora wa bidhaa ya mwisho.
• Mojawapo ya shirika ya kazi.
• Marekebisho ya nyaraka zote za kiufundi na kuleta ndani kulingana na mahitaji ya kiwango.
• Kutosha kasi ya kurudi, ambayo itatoa kwa ajili ya maendeleo ya uzalishaji na uzalishaji wa dawa mpya.

Je, ninahitaji kiwango kwa ajili ya matumizi ya dawa katika Shirikisho la Urusi?

Katika kujibu swali la kama ni lazima GMP (standard ya kimataifa) katika Urusi ni kuchukuliwa kwa ujumla mambo mawili.

1. Kwa upande mmoja, kufuata na sheria yake masharti inaruhusu kuongeza bar ya madawa bora kwa kiwango cha juu sana. idadi ya wakazi wa Russia kisha kupata yenye ufanisi na kirafiki madawa ili kuruhusu chini wagonjwa na uwezekano mkubwa wa kuokoa.

2. Kwa upande mwingine, makampuni ya ndani si tu ya kifedha, "vuta" kubadilika. Kama kampuni inashindwa kutafsiri katika nyimbo za kisasa, gharama ya madawa ni kuongeza kwa kiasi kikubwa, na utekelezaji wake ni ngumu.

Wote ya mambo haya katika Urusi ni daima katika vita na kuzuia utekelezaji wa kiwango. Hata hivyo, katika mtazamo wa hali halisi ya kijiografia na kisiasa mpya na haja ya kuagiza badala ya madawa ya mchakato lazima kuongeza kasi ya hivi karibuni.